5、 问题有点混乱,整理一下。 外公司造的进口医疗器械在中销售,销售商的资质应是“工商营业执照”和“医疗器械经营许可证”,因为销售商不在内生产,所以不需要办理“医疗器械生产企业许可证”。 另外,进口的医疗器械产品还应取得SFDA发予的“医疗器械进口注册证”,才可上销售。
1、 博标是内较早专业从事医疗器械管理体系咨询和产品注册的咨询公司,致力于为医疗器械企业提供际医疗器械注册(CE、FDA、CMDCAS、TGA、PAL、SFDA),医疗器械体系咨询(ISO13485、YY/T0287、GMP,QSR820、)。 我们能为医疗器械生产企业提供:从产品工艺设计、产品测试、临床试验、洁净厂房设计到企业各种注册的专业快捷咨询服务和全方位的解决方。
2、 专业代办医疗器械生产许可证。
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